Brug af sundhedsdata: Ny analyse giver anbefalinger til de regulatoriske rammer

Danmark har en lang og internationalt unik tradition for at indsamle og anvende sundhedsdata, og det er med til at skabe det velfungerende sundhedsvæsen, vi har i dag. Det har blandt andet været tydeligt under Corona-pandemien, hvor man på baggrund af data har kunnet følge smittens udbredelse og brugt data til bl.a. smitteopsporing, vaccineudvikling og beredskab i sundhedsvæsnet og civilsamfundet.

Men selvom den teknologiske udvikling med nye, avancerede dataanalysemetoder, nye datatyper og stigende datamængder skaber nye muligheder for at anvende danske sundhedsdata, oplever sundhedsvæsenet, forskningsmiljøerne og virksomhederne en række regulatoriske barrierer for at realisere det store potentiale.

Poul Schmith/Kammeradvokaten har bistået Danish Life Science Cluster med at udarbejde en analyse, der kortlægger de oplevede juridiske barrierer blandt dataanvenderne – og angiver anbefalinger til, hvordan barriererne kan imødegås:

”Vi er fra vores side stolte over at have bidraget til analysen og dermed forhåbentlig støtte mulighederne for bedre udnyttelse af sundhedsdata til gavn for forskning og patienter – og uden at patienternes grundlæggende rettigheder overses. Analysen er muliggjort af et godt samarbejde på tværs af forskere, forvaltere og jurister, hvilket har været lærerigt at være en del af. Vi ser frem til at bistå med at formidle analysens resultater”, siger partner og advokat Jakob Kamby fra Poul Schmith/Kammeradvokaten.

Anbefalinger til bedre brug af sundhedsdata

Analysen viser, at forskere og virksomheder oplever problemer som f.eks. juridiske fortolkningsrammer, ventetid og organisatoriske forhold hos dataforvalterne. På den baggrund giver analysen tre anbefalinger:

• Styrk vejledningen på området. Lovgivningen på området er kompleks, og der opleves forskellige fortolkninger af den gældende lovgivning hos de godkendende myndigheder. Det anbefales, at den autoritative fortolkende vejledning bliver styrket.
  
  
• Ensart og forkort processen. Godkendelse af ansøgninger om brug af sundhedsdata (særligt til forskningsformål) er en kompliceret og langvarig administrativ proces. Det anbefales at overveje at ændre den nuværende organisering af kompetence til at godkende ansøgninger, så processen ensartes og forkortes.
• Efterse lovgivningen. Nogle af de oplevede udfordringer kan henføres til faktiske begrænsninger i lovgivningen, som skyldes, at den teknologiske udvikling har indhentet lovgivningen omkring brugen af sundhedsdata. Det gælder bl.a. i forhold til eksplorativ forskning og mønstergenkendelse i store datamængder, f.eks. genomdata, og løbende adgang til opdaterede data ved udvikling og kvalitetskontrol af algoritmer til patientbehandling. Det anbefales at efterse lovgivningen på disse to konkrete områder.

 

Analysen er foretaget af PwC, Poul Schmith/Kammeradvokaten og Jest-Consulting i samarbejde med Danish Life Science Cluster, Sundhedsministeriet og Erhvervsministeriet - i tæt dialog med repræsentanter fra forskning, industri og myndigheder. Anbefalingerne bygger på interviews med 34 forskere, virksomheder og nøglepersoner om de oplevede juridiske barrierer for anvendelse af sundhedsdata til udvikling og afprøvning af datadrevne, innovative løsninger og en efterfølgende juridisk analyse af udvalgte, generelle cases, som baserer sig på konkrete eksempler fra projekter, erfaringer og løsninger.

Anbefalingerne vil indgå i drøftelserne i Nationalt Partnerskab for Sundhedsdata om udfordringer og mulige løsninger, der kan sikre bedre anvendelse af sundhedsdata til forskning og innovation i Danmark.

”Vi har længe være udfordret på det regulatoriske område. Vores sundhedsdata skal forvaltes med omtanke. Hvis lovgivningen og de organisatoriske rammer er snublesten, må vi i fællesskab undersøge, hvor problemerne ligger. Det har vi gjort nu, med nogle klare og utvetydige anbefalinger til at få tingene justeret, og systemet moderniseret”, siger Thomas Rosenfeldt, analyseansvarlig og programleder fra Danish Life Science Cluster.

Vil du videre mere?

Fra Poul Schmith/Kammeradvokaten har bidragyderne været advokat, partner Jakob Kamby og advokat, partner Martin Sønnersgaard. Vil du videre mere, så kontakt os:

• Jakob Kamby, JKA@kammeradvokaten.dk, 25100531
• Martin Sønnersgaard, MSO@kammeradvokaten.dk, 50778423